目的:建立蒙药制剂琪素-25丸的质量标准。方法:采用薄层色谱（thin layer chromatography, TLC）法对琪素-25丸中栀子和苘麻子进行定性鉴别；采用高效液相色谱（high performance liquid chromatography, HPLC）法测定琪素-25丸中栀子苷的含量。结果:TLC法结果显示，与对照品或对照药材色谱相比，供试品溶液在对应位置上显示相同颜色的、独特的清晰斑点或荧光斑点，且阴性溶液对样品无影响，专属性强。HPLC法结果显示，栀子苷峰面积在34.73～76.40μg/mL范围内呈线性，回归方程为y=30762x-92915（R2=0.9991）;平均回收率为104.7%,RSD为1.7%;琪素-25丸含栀子苷(C17H24O10)不得少于0.0520%。结论:本研究建立的方法专属性强、稳定、重复性好，可应用于建立蒙药制剂琪素-25丸质量标准。